Eğitimler /
Klinik Araştırma
Klinik Araştırma
Ücretsiz
TİTCK Onaylı
📜 Sertifika (24 ay)
Regülasyon ve Başvuru Uzmanlığı (Regulatory Affairs) Programı
FDA IND/BLA, EMA CTA/MAA, TİTCK başvuru süreçleri, eCTD formatı, ICH E6(R3) ve güncel regülatif trendler. Diversity Action Plan, RWE, AI review araçları.
👤 Hedef Kitle
Eczacılar, kimyagerler, biyologlar, düzenleyici işler profesyonelleri
⏱️ Süre
7 saat 30 dk
📋 İçerik
3 modül
🎯 Öğrenme Çıktıları
5 hedef
🎯 Bu Eğitimde Ne Öğreneceksiniz?
✓
FDA/EMA/TİTCK başvuru süreçlerini yönetmek
✓
eCTD formatında dosya hazırlamak
✓
IND/CTA ve NDA/BLA/MAA süreçlerini anlamak
✓
ICH E6(R3) ve güncel regülatif değişiklikleri takip etmek
✓
RAC (Regulatory Affairs Certification) sınavına hazırlanmak
Bu programın tamamına erişin
3 modül, sınav ve e-imzalı sertifika dahil.
1
Modül 1
Zorunlu 45 dk
Modül 1: FDA, EMA, TİTCK Başvuru Süreçleri
2
Modül 2
Zorunlu 45 dk
Modül 2: eCTD, ICH M4 ve Güncel Regülasyonlar
3
Modül 3
Zorunlu 45 dk
Modül 3: Diversity Action Plan, RWE ve Gelecek
👨🏫 Eğitmenler
P
Prof. Dr. Elif Demir
Prof. Dr.
İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültesi
E
Ecz. Murat Şahin
Ecz.
Omega CRO