Eğitimler /
Klinik Araştırma
Klinik Araştırma
Ücretsiz
TİTCK Onaylı
Klinik Araştırmalara Giriş / Temel Eğitim
Araştırmacı ve destekleyicilere yönelik klinik araştırmaların temel prensiplerini kapsayan TİTCK onaylı eğitim. ICH E6(R3), FDA 21 CFR Part 312 ve EMA CTR 536/2014 temel alınmıştır. Preklinik fazdan Faz IV'e kadar ilaç geliştirme süreci, BGO, AE/SAE raporlama ve ALCOA+ veri bütünlüğü detaylı ele alınır.
👤 Hedef Kitle
Araştırmacı ve destekleyiciler
⏱️ Süre
8 saat
📋 İçerik
5 modül
🎯 Öğrenme Çıktıları
7 hedef
🎯 Bu Eğitimde Ne Öğreneceksiniz?
✓
İKU temel ilkelerini ve ICH E6(R3) değişikliklerini kavramak
✓
İlaç geliştirme sürecini (preklinik→Faz IV) ve FDA IND/EMA CTA süreçlerini anlamak
✓
Klinik araştırmadaki tarafların (Sponsor, PI, CRC, CRA, CRO) görev ve sorumluluklarını öğrenmek
✓
Gönüllülerin bilgilendirilmesi ve BGO sürecini EMA/FDA standartlarına göre yönetmek
✓
AE/SAE/SUSAR tanımlarını ve E2A/E2D raporlama sürelerini uygulamak
✓
ALCOA+ veri bütünlüğü ilkelerini ve 21 CFR Part 11 elektronik imza gereksinimlerini uygulamak
✓
Randomizasyon, körleme ve protokol uyumu süreçlerini yönetmek
Bu programın tamamına erişin
5 modül, sınav ve e-imzalı sertifika dahil.
1
Modül 1
Zorunlu 45 dk
Modül 1: İKU Temel İlkeleri ve İlaç Geliştirme Süreci
2
Modül 2
Zorunlu 45 dk
Modül 2: Tarafların Görev ve Sorumlulukları — Sponsor, PI, CRC, CRA, CRO
3
Modül 3
Zorunlu 45 dk
Modül 3: Gönüllülerin Bilgilendirilmesi ve BGO Süreci
4
Modül 4
Zorunlu 45 dk
Modül 4: Güvenlilik Bildirimleri — AE, SAE, SUSAR Raporlama
5
Modül 5
Zorunlu 45 dk
Modül 5: Veri Yönetimi, ALCOA+ ve Protokol Tasarımı
👨🏫 Eğitmenler
P
Prof. Dr. Elif Demir
Prof. Dr.
İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültesi
E
Ecz. Murat Şahin
Ecz.
Omega CRO