Eğitimler /
Klinik Araştırma
Klinik Araştırma
Ücretsiz
TİTCK Onaylı
📜 Sertifika (24 ay)
İyi Klinik Uygulamalar (GCP) Temel Eğitimi
ICH-GCP ilkeleri ve regülasyonlar.
👤 Hedef Kitle
Sorumlu Araştırmacı (PI), Yardımcı Araştırmacı (Sub-I), Çalışma Hemşiresi, Klinik Araştırma Koordinatörü (CRC), Eczacı, Delege Merkez Personeli
⏱️ Süre
25 saat
📋 İçerik
16 modül
🎯 Öğrenme Çıktıları
8 hedef
🎯 Bu Eğitimde Ne Öğreneceksiniz?
✓
ICH E6(R3) GCP'nin tanımını, amacını ve etik temelini açıklama
✓
42 ICH GCP ilkesini 11 kategori altında uygulama
✓
Araştırmacı sorumluluklarını ve delegasyon yönetimini uygulama
✓
Bilgilendirilmiş olur sürecini tüm aşamalarıyla yönetme
✓
AE/SAE/SUSAR güvenlilik raporlama zincirini hatasız uygulama
✓
ALCOA+ veri bütünlüğü ilkelerini uygulama
✓
Veri yönetişimi ve bilgisayarlı sistem uyumunu açıklama
✓
TransCelerate mutual recognition minimum kriterlerini karşılama
Bu programın tamamına erişin
16 modül, sınav ve e-imzalı sertifika dahil.
1
Modül 1
Zorunlu 90 dk
Modül 1: GCP Genel Bakış ve Temel Tanımlar
2
Modül 2
Zorunlu 150 dk
Modül 2: ICH GCP E6(R3) İlkeleri — 11 Temel İlke ve Merkez Pratiği
3
Modül 3
Zorunlu 90 dk
Modül 3: Düzenleyici Çerçeve — TİTCK, EMA/EU CTR ve Uluslararası Uyum
4
Modül 4
Zorunlu 90 dk
Modül 4: Araştırmacı — Nitelikler, Kaynaklar ve Sorumluluklar
5
Modül 5
Zorunlu 90 dk
Modül 5: Etik Kurul (IRB/IEC) ile İletişim
6
Modül 6
Zorunlu 90 dk
Modül 6: Protokole Uyum ve Sapma Yönetimi
7
Modül 7
Zorunlu 60 dk
Modül 7: Çalışmanın Erken Sonlandırılması / Askıya Alınması
8
Modül 8
Zorunlu 120 dk
Modül 8: Katılımcı Tıbbi Bakımı ve Güvenlilik Raporlaması
9
Modül 9
Zorunlu 150 dk
Modül 9: Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Süreci
10
Modül 10
Zorunlu 60 dk
Modül 10: Çalışmaya Katılımın Sonlandırılması
11
Modül 11
Zorunlu 90 dk
Modül 11: Araştırma Ürünü (IP) Yönetimi
12
Modül 12
Zorunlu 60 dk
Modül 12: Randomizasyon Prosedürleri ve Kör Açma
13
Modül 13
Zorunlu 120 dk
Modül 13: Kayıtlar, Kaynak Veri ve Raporlama (ALCOA+)
14
Modül 14
Zorunlu 90 dk
Modül 14: Veri Yönetişimi ve Veri Yaşam Döngüsü
15
Modül 15
Zorunlu 90 dk
Modül 15: Bilgisayarlı Sistemler ve Elektronik Kayıt Uyumu
16
Modül 16
Zorunlu 60 dk
Modül 16: Değerlendirme, Vaka Çalışmaları ve Sertifikasyon
📝 Sınavlar
GCP E6(R3) Kapsamlı Sertifikasyon Sınavı
70 soru